リカバリーウェアの「一般医療機器」は本物？見分け方5つのチェックポイントを専門家が解説

「リカバリーウェアって一般医療機器らしいけど、本当に効果あるの？」「偽物や怪しい商品を買ってしまいそうで不安…」

こんな疑問を抱えていませんか。

近年、着るだけで疲労回復が期待できると話題のリカバリーウェア市場が急速に拡大しています。しかし、その人気の裏で「怪しい商品が出回っている」「どれが本物かわからない」という声も増えているのが現状です。

この記事では、一般医療機器としてのリカバリーウェアの正しい知識と、信頼できる商品を見分けるための具体的なチェックポイントを詳しく解説します。

 

 

 

一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」とは？基礎知識を正しく理解する

リカバリーウェアが「一般医療機器」として扱われるようになった背景には、2022年10月の厚生労働省による告示があります。このとき新たに「家庭用遠赤外線血行促進用衣」という一般的名称が新設されました。

まずは、この制度の基本を正しく理解することが、信頼できる商品選びの第一歩となります。

一般医療機器の定義と分類

医療機器は、人体へのリスクに応じて4つのクラスに分類されています。一般医療機器はその中で最もリスクが低い「クラスI」に該当します。

分類	リスク	具体例	必要な手続き
クラスI（一般医療機器）	極めて低い	リカバリーウェア、救急絆創膏、メス	届出
クラスII（管理医療機器）	比較的低い	電子体温計、補聴器	認証
クラスIII（高度管理医療機器）	比較的高い	人工透析器、人工骨	承認
クラスIV（高度管理医療機器）	高い	ペースメーカー、人工心臓弁	承認

 

 

ここで重要なのは、一般医療機器の場合は「届出」という手続きである点です。「承認」「認証」「認定」とは異なる手続きであり、この違いを正しく理解しておく必要があります。

「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の正式な定義

厚生労働省が定めた「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の定義は以下のとおりです。

 

この定義から読み取れる重要なポイントは3つあります。

1つ目は、対象となる形状が限定されていることです。長袖シャツ、長ズボン、半袖シャツ、半ズボンの形状を有するものだけが該当します。そのため、腹巻きやネックウォーマー、靴下などの「パーツ形状」の商品は、この一般医療機器には該当しません。

2つ目は、衣類の全体に遠赤外線を輻射する機能が必要なことです。一部分だけにプリントやシールで機能を付加した製品は認められません。

3つ目は、特定の評価試験をクリアする必要があることです。日本医療機器工業会が作成した自主基準に基づき、血流量の変化を測定する試験を実施し、基準値を満たしていることが求められます。

一般医療機器として認められる効能効果

「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届出された商品が標ぼうできる効能効果は、厚生労働省のQ&Aで明確に定められています。

 

 

一般医療機器リカバリーウェアを見分ける5つのチェックポイント

信頼できるリカバリーウェアを選ぶためには、以下の5つのポイントを確認することが重要です。これらを押さえておけば、怪しい商品を避けることができます。

チェック1：届出番号が記載されているか確認する

一般医療機器として正式に届出されている商品には、必ず「医療機器製造販売届出番号」が記載されています。この番号は商品ページ、パッケージ、または本体のタグに表示されているはずです。

 

届出番号の形式は「数字＋アルファベット＋数字」の組み合わせになっています。この番号がない、または曖昧な表現（「医療機器相当」「医療機器クラス」など）しかない場合は注意が必要です。

チェック2：PMDAのデータベースで届出を確認する

記載されている届出番号が本物かどうかは、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトで確認できます。

PMDAの医療機器情報検索ページにアクセスし、一般的名称に「家庭用遠赤外線血行促進用衣」と入力して検索すると、届出されている製品の一覧を確認できます。

 

この手順で検索して該当がなければ、その商品は一般医療機器として届出されていない可能性があります。

チェック3：「届出」「認証」「承認」の表現を確認する

一般医療機器（クラスI）の場合、正しい表現は「届出」または「届出済」です。

表現	判定	理由
一般医療機器として届出済	○ 正しい	正確な表現
一般医療機器の届出を完了	○ 正しい	正確な表現
一般医療機器認証	× 誤り	認証はクラスIIの手続き
一般医療機器承認	× 誤り	承認はクラスIII・IVの手続き
厚生労働省お墨付き	× 誤り	誇大表現に該当

 

「認証」「承認」「認定」という表現を使っている商品は、制度を正しく理解していない可能性があり、信頼性に疑問符がつきます。

チェック4：製造販売業者の情報が明記されているか

信頼できる商品には、製造販売業者の正式名称、住所、連絡先が明記されています。これらの情報がない、または海外の連絡先のみという場合は注意が必要です。

 

医療機器の製造販売には許可が必要であり、その許可を受けた業者は都道府県に登録されています。不明な点がある場合は、各都道府県の薬務主管課に問い合わせることも可能です。

チェック5：効能効果の表現が適切か確認する

前述のとおり、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として標ぼうできる効能効果は限定されています。

 

厚生労働省のQ&Aでは、これらの効果を標ぼうすることは「一般医療機器の定義から逸脱する可能性が高い」と明記されています。過度な効能効果を謳う商品は、その時点で信頼性に問題があると判断できます。

 

 

避けるべき商品の具体的な特徴

信頼できる商品を選ぶためには、「避けるべき商品」の特徴を知っておくことも重要です。以下のような特徴がある商品は、購入を見送ることをおすすめします。

過度な断定表現を使用している

「絶対に効果がある」「必ず疲労が回復する」「医療機器なので安全」といった断定的な表現は、適正な広告とは言えません。一般医療機器であっても、効果には個人差があり、すべての人に同じ結果が得られるわけではありません。

信頼できるメーカーは、エビデンス（科学的根拠）に基づいた控えめな表現を使用しています。「効果が期待できます」「〇〇をサポートします」といった表現が適切です。

医師や専門家の推薦を強調している

「〇〇医師がおすすめ」「△△大学との共同研究で証明」といった表現も注意が必要です。このような権威付けは、景品表示法の観点から問題になる可能性があります。

実際に研究や試験を行っているメーカーであっても、広告でそれを過度に強調することは適切ではありません。信頼できるメーカーは、公式サイトでエビデンスの詳細を公開しつつも、広告では控えめな表現にとどめています。

価格が相場から大幅に乖離している

一般医療機器として届出されたリカバリーウェアには、自主基準に基づく試験の実施、品質管理体制の構築、適切な文書管理など、相応のコストがかかっています。

 

もちろん、公式サイトのセールやアウトレット品であれば割引価格で購入できることもあります。ただし、正規の販売ルート以外で極端に安い商品を見つけた場合は、偽物の可能性を疑ったほうが良いでしょう。

販売元の情報が不明確

以下のような特徴がある販売元は避けることをおすすめします。

 

正規の製造販売業者は、医療機器の製造販売許可を取得しており、適切な情報開示を行っています。情報が不明確な販売元からの購入はリスクが高いと考えられます。

サイトのドメインや日本語表現に違和感がある

偽造サイトを見分けるポイントとして、サイトのドメイン（URL）を確認することも有効です。「.biz」「.xyz」「.cc」などのドメインは、海外サイトの可能性があります。

また、日本語の表現が不自然だったり、誤字脱字が多い場合も注意が必要です。精巧に作られた偽造サイトも存在しますが、細部を確認すると違和感が見つかることが多いです。

 

よくある誤解：一般医療機器＝万能ではない

リカバリーウェアの購入を検討する際に、一般医療機器に対する誤解を持っている方も少なくありません。ここでは、よくある誤解とその正しい理解を解説します。

誤解1：「一般医療機器だから効果が保証されている」

一般医療機器として届出されているということは、自主基準に基づく試験をクリアしていることを意味します。しかし、それは「効果を厚生労働省が保証している」ということではありません。

厚生労働省のQ&Aでも明記されているとおり、製造販売業者が自主的に試験を実施し、基準値を満たしていることを確認した上で届出を行っています。国が個別に効果を検証・保証しているわけではない点を理解しておく必要があります。

誤解2：「一般医療機器だから誰にでも効果がある」

一般医療機器は「人体への影響がごく軽微であるもの」を対象とした分類です。つまり、効果も「ごく限定されたもの」であることが前提となっています。

リカバリーウェアで期待できる効果は、血行促進による疲労回復や筋肉のコリ等の改善です。これらの効果には個人差があり、すべての人に同じ結果が得られるわけではありません。

誤解3：「一般医療機器を着れば病気が治る」

一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」は、特定の疾病の治療を目的としたものではありません。腰痛、肩こり、関節痛などの症状がある場合は、まず医療機関を受診することが大切です。

 

誤解4：「届出していない商品は効果がない」

一般医療機器として届出されていない商品がすべて「効果がない」わけではありません。ただし、届出されている商品は、一定の試験基準をクリアしていることが担保されています。

「効果があるかどうかを客観的に判断する材料がある」という点で、一般医療機器として届出されている商品のほうが信頼性は高いと言えます。

 

信頼できるリカバリーウェア「BAKUNE」の特徴

ここまで、一般医療機器リカバリーウェアの見分け方と避けるべき商品の特徴を解説してきました。これらの基準に照らし合わせると、TENTIALが展開する「BAKUNE」は信頼性の高いリカバリーウェアと言えます。

全商品が一般医療機器として届出済

BAKUNEシリーズは、全商品が一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届出を完了しています。2022年10月の新基準設立後、いち早く新基準での届出に移行した実績があります。

製品名	医療機器製造販売届出番号
BAKUNE Dry	13B2X10608000003
BAKUNE Pajamas Dry	13B2X10608000004
BAKUNE Mesh	13B2X10608000005
BAKUNE Pile	13B2X10608000006
BAKUNE Waffle	13B2X10608000016
BAKUNE 3D Dry	13B2X10608000017

 

これらの届出番号は、PMDAのデータベースで確認することが可能です。

特殊機能繊維「SELFLAME®」の仕組み

BAKUNEに使用されている「SELFLAME®」は、8種のセラミック鉱石をマイクロレベルで粉砕し、独自の比率で配合した特殊機能繊維です。

 

この繊維は後加工ではなく、繊維自体に機能を持たせているため、洗濯を繰り返しても効果が損なわれにくいという特徴があります。

豊富なラインナップで季節や好みに対応

BAKUNEシリーズは、季節や好みに合わせて選べる豊富なラインナップを展開しています。

 

いずれの生地タイプでも、SELFLAME®による血行促進効果は同様に期待できます。

販売実績と信頼性

BAKUNEシリーズは、累計100万セットを販売しています（トップス・ボトムス2点で1セット換算、累計販売数は2024年12月時点）。

TENTIALは2018年に設立された日本の企業であり、公式サイト、直営店、大手ECサイトの公式ショップなど、正規の販売ルートを複数用意しています。万が一の際の問い合わせ先も明確で、返品・交換の条件も公式サイトに明記されています。

 

 

リカバリーウェアを選ぶ際の実践的なアドバイス

最後に、リカバリーウェアを選ぶ際の実践的なアドバイスをまとめます。

購入前にチェックすべきこと

 

正規販売ルートで購入する

偽物や粗悪品を避ける最も確実な方法は、正規の販売ルートから購入することです。

BAKUNEの場合、TENTIAL公式サイト、楽天・Amazon・Yahoo!ショッピング・ZOZOTOWNの各公式ショップ、全国の直営店・取扱店が正規販売ルートとなっています。

フリマサイトや非正規の販売店での購入は、偽物のリスクだけでなく、返品・交換ができない、保証が受けられないといったデメリットもあります。

自分の生活スタイルに合った素材を選ぶ

リカバリーウェアを長く使い続けるためには、自分の生活スタイルや好みに合った素材を選ぶことが大切です。

暑がりの方はメッシュ素材、寒がりの方はパイル素材、肌が敏感な方はガーゼ素材など、自分に合ったタイプを選ぶことで、毎日快適に着用できます。

 

過度な期待をせず、継続して使用する

リカバリーウェアは、着用してすぐに劇的な変化が現れるものではありません。毎日の睡眠時に着用し続けることで、血行促進による疲労回復のサポートが期待できます。

また、リカバリーウェアだけに頼るのではなく、十分な睡眠時間の確保、適度な運動、バランスの良い食事など、生活習慣全体を見直すことも大切です。

 

まとめ：信頼できるリカバリーウェアで後悔しない選択を

リカバリーウェアを選ぶ際は、「一般医療機器として届出されているか」を最重要の判断基準にしてください。

 

BAKUNEは、全商品が一般医療機器として届出済みであり、明確な製造販売業者情報、適切な効能効果の表現、正規の販売ルートなど、信頼できるリカバリーウェアの条件を満たしています。

「怪しい商品を避けたい」「正規性と根拠で判断したい」という方は、ぜひ公式サイトで詳細を確認してみてください。届出番号や製品情報が透明に公開されており、安心して購入を検討できます。

 

 

 

FAQ：一般医療機器リカバリーウェアに関するよくある質問