リカバリーウェアを選ぶとき、「一般医療機器届出済」という表記を目にしたことはありませんか？
「届出って何？」「認証や承認とは違うの？」「医療機器だと何がいいの？」
このような疑問を持つ方は多いのではないでしょうか。
一般医療機器って書いてあると効果がありそうだけど、届出済と認証って何が違うんだろう？
同じリカバリーウェアでも、医療機器のものとそうでないものがあるみたいね。違いを知りたいわ。
この記事では、リカバリーウェアの「一般医療機器届出済」の意味と、届出・認証・承認の違いをわかりやすく解説します。医療機器の分類を理解することで、自分に合った製品を選ぶ判断材料になるはずです。
目次
そもそも医療機器とは？3つの分類を理解しよう
まず、医療機器の基本的な分類を理解しましょう。日本では、医療機器は人体へのリスクに応じて3つに分類されています。
医療機器の3つの分類（クラス分類）
| 分類 | クラス | リスクの程度 | 具体例 | 必要な手続き |
|---|---|---|---|---|
| 一般医療機器 | クラスI | 人体へのリスクが極めて低い | 救急絆創膏、メス、リカバリーウェア | 届出 |
| 管理医療機器 | クラスII | 人体へのリスクが比較的低い | 電子体温計、補聴器、磁気ネックレス | 認証 |
| 高度管理医療機器 | クラスIII・IV | 人体へのリスクが高い | ペースメーカー、人工関節、コンタクトレンズ | 承認 |
リカバリーウェア（遠赤外線タイプ）は、このうち「一般医療機器（クラスI）」に分類されます。人体へのリスクが極めて低いカテゴリーです。
届出・認証・承認の違い
医療機器を製造・販売するために必要な手続きは、分類によって異なります。
■ 届出（一般医療機器）
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に届出を行うことで製造販売が可能。届出時点で製造販売を開始できます。
■ 認証（管理医療機器）
第三者認証機関による審査を受け、認証を得る必要があります。毎年厳しい審査をクリアする必要があります。
■ 承認（高度管理医療機器）
厚生労働大臣による承認が必要。臨床試験データなど厳格な審査を経て承認されます。
つまり、「届出」「認証」「承認」は医療機器のリスク分類に応じた異なる手続きであり、「届出済」は一般医療機器に対して使われる正しい表現です。
一般医療機器に対して「認証」「承認」「認定」という表現を使うのは誤りです。リカバリーウェアの場合、正確には「一般医療機器として届出（済）」と表記します。
リカバリーウェアの「一般医療機器届出済」とは
リカバリーウェアにおける「一般医療機器届出済」の意味を詳しく見ていきましょう。
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」とは
2022年10月、厚生労働省により一般医療機器の新しい区分として「家庭用遠赤外線血行促進用衣」が新設されました。
遠赤外線の血行促進作用により疲労や筋肉のこり等の症状改善を行うことを目的とした、衣類形状の器具をいう。生地に鉱物等による特殊な加工が施されており、一定程度の遠赤外線を輻射する。上半身用及び下半身用があり、それぞれ少なくとも上腕部および大腿部を被覆する。
（厚生労働省の定義より）
つまり、リカバリーウェアが「一般医療機器届出済」であるためには、以下の条件を満たす必要があります。
- 遠赤外線を輻射する機能を持つ生地を使用していること
- 衣類全体で遠赤外線を輻射する機能を有すること（一部分だけではNG）
- 上腕部または大腿部を被覆する形状であること（長袖/半袖シャツ、長/半ズボン）
- 自主基準に基づく試験をクリアしていること
届出に必要な試験・基準
一般医療機器として届出するためには、単に届出書を提出すればよいわけではありません。一般社団法人日本医療機器工業会が作成した自主基準に基づく評価試験をクリアする必要があります。
届出に必要な主な要件
・遠赤外線放射特性の評価試験
・血流量の変化に係る評価試験（未加工の素材と比較して120分着用で5%以上血流量が増加）
・専門家による効果の評価・考察
・基本要件基準への適合確認
これらの試験や基準をクリアした製品だけが、「一般医療機器届出済」と表記できるのです。
届出って言っても、ちゃんと試験をクリアしないといけないのね。単に書類を出すだけじゃないんだ。
一般医療機器届出済のリカバリーウェアで期待できる効果
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届出済のリカバリーウェアでは、以下の効果を表示することが認められています。
届出済リカバリーウェアで表示できる効果
- 血行促進
- 疲労回復・疲労軽減
- 筋肉のコリ等の改善
- 筋肉の疲れを軽減
表示できない効果（NG表現）
一方で、一般医療機器の範囲では表示が認められていない効果もあります。
- 筋肉痛、腰痛、生理痛、神経痛、関節炎等の症状改善や消炎効果
- むくみの改善
- 代謝の促進
- 運動効率の向上
- 冷え性の改善
- 睡眠の質の向上
※これらの効果を表示したい場合は、別途、新医療機器としての承認申請が必要
厚生労働省のQ&Aでは、「一般医療機器（クラスⅠ）とは、人体への影響がごく軽微であるものを対象とする分類であるため、その使用目的や効果においても、使用者への影響はごく限定されたものであることが前提となる」と明記されています。
なるほど、「血行促進」「疲労回復」「筋肉のコリ改善」が公式に認められている効果なんだね。過大な効果をうたっている製品は要注意ということか。
一般医療機器届出済の製品とそうでない製品の違い
リカバリーウェアには、一般医療機器として届出済の製品と、そうでない製品があります。その違いを整理しましょう。
比較表：届出済 vs 届出なし
| 比較項目 | 一般医療機器届出済 | 届出なし（雑貨扱い） |
|---|---|---|
| 法的位置づけ | 医療機器（薬機法の規制対象） | 雑貨・衣料品 |
| 効果の表示 | 血行促進、疲労回復、筋肉のコリ改善などを表示可能 | 医療機器的な効果の表示は不可 |
| 試験・基準 | 自主基準に基づく試験をクリア | 特に基準なし（メーカー独自） |
| 品質管理 | QMS省令への適合が必要 | 特に規制なし |
| 届出番号 | 医療機器届出番号あり | なし |
| 科学的根拠 | 血流量増加等の試験データあり | 根拠は製品により異なる |
見分け方：医療機器届出番号をチェック
一般医療機器として届出済の製品かどうかは、「医療機器届出番号」の有無で確認できます。
例えば、BAKUNEの場合は「医療機器届出番号：13B1X10360000038」のように記載されています。この番号があれば、正式に届出された一般医療機器であることが確認できます。
チェックポイント
・製品ページや添付文書に「医療機器届出番号」が記載されているか
・「一般医療機器」「家庭用遠赤外線血行促進用衣」という正式名称が記載されているか
・「認証」「承認」「認定」ではなく「届出（済）」と正確に表記されているか
なぜ「一般医療機器届出済」の製品を選ぶべきなのか
リカバリーウェアを選ぶ際、なぜ一般医療機器届出済の製品を選ぶべきなのでしょうか。
選ぶべき3つの理由
- 科学的な根拠がある
届出には血流量の変化を測定する試験が必要です。未加工素材と比較して一定以上の血流量増加が確認された製品のみが届出できます。 - 品質管理が行われている
医療機器としてQMS省令（品質管理基準）への適合が求められ、製品の品質が管理されています。 - 効果表示に法的根拠がある
「疲労回復」「血行促進」などの効果表示は、届出された効果に基づいています。届出のない製品がこれらの効果を表示することは法令違反の可能性があります。
注意点：届出済でも「万能薬」ではない
一般医療機器届出済のリカバリーウェアにも限界があります。
- 効果の感じ方には個人差があります
- 特定の病気の治療を目的としたものではありません
- 表示できる効果は「血行促進」「疲労回復」「筋肉のコリ改善」などに限定されます
- 「睡眠の質向上」「冷え性改善」などは一般医療機器の範囲外です
過度な期待をせず、適切な理解のもとで使用することが大切です。
一般医療機器届出済の代表的なリカバリーウェア：BAKUNE
一般医療機器として届出済のリカバリーウェアの代表例として、TENTIAL（テンシャル）の「BAKUNE（バクネ）」をご紹介します。
BAKUNEの医療機器情報
| 製品名 | BAKUNE（バクネ）シリーズ |
|---|---|
| 医療機器分類 | 一般医療機器 |
| 一般的名称 | 家庭用遠赤外線血行促進用衣 |
| 届出番号 | 13B1X10360000038（販売名：BAKUNE アパレル） |
| 特殊繊維 | SELFLAME®（セルフレイム） |
| 累計販売数 | 100万セット突破（トップス・ボトムス2点で1セット換算、2024年12月時点） |
SELFLAME®の仕組み
BAKUNEに使用されている特殊機能繊維「SELFLAME®」は、極小セラミックス粉末を独自配合しています。
機能性繊維「SELFLAME®」は身体から発せられる遠赤外線を輻射し、血行を促進し、寝ている間に疲労回復が期待できます。
期待できる効果
一般医療機器として届出された範囲で、以下の効果が期待できます。
- 疲労回復
- 疲労軽減
- 筋肉のコリ等の改善
BAKUNE リカバリーウェア
医療機器届出番号：13B1X10360000038
特殊繊維SELFLAME®採用
▲ 2点同時購入で10%OFF実施中
よくある質問（FAQ）
まとめ｜「一般医療機器届出済」は信頼の目安
この記事のポイントをまとめます。
- 医療機器は3分類：一般医療機器（クラスI）、管理医療機器（クラスII）、高度管理医療機器（クラスIII・IV）
- リカバリーウェアは一般医療機器：正式名称は「家庭用遠赤外線血行促進用衣」
- 「届出」が正しい表現：一般医療機器には「認証」「承認」「認定」は使わない
- 届出には試験が必要：血流量増加等の試験をクリアした製品のみ届出可能
- 表示できる効果は限定的：血行促進、疲労回復、筋肉のコリ改善など
- 医療機器届出番号で確認：番号の有無で届出済かどうか判別可能
リカバリーウェアを選ぶ際は、「一般医療機器届出済」かどうかを一つの判断材料にしてみてください。届出済の製品は、科学的な試験に基づいた効果と品質管理が担保されています。
医療機器届出番号をチェックすればいいんだね。BAKUNEは届出済だから安心して選べそうだ。
「届出」と「認証」の違いもわかったわ。リカバリーウェアを選ぶときの参考にするね。
BAKUNE リカバリーウェア
医療機器届出番号：13B1X10360000038
累計100万セット突破（トップス・ボトムス2点で1セット換算、2024年12月時点）
