「一般医療機器」vs「管理医療機器」リカバリーウェアの違いを徹底解説｜コラントッテ・パワードギアが"管理医療機器"を選んだ理由

リカバリーウェアを調べていたら「一般医療機器」と「管理医療機器」って出てきたんだけど…何が違うの？

コラントッテやパワードギアは「管理医療機器」、BAKUNEは「一般医療機器」って書いてあるよね。管理医療機器のほうが上位ってこと？

リカバリーウェアの購入を検討している方なら、一度はこの疑問にぶつかるのではないでしょうか。

「一般医療機器」と「管理医療機器」は、どちらも薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づく医療機器の分類です。しかし、両者はリスク分類、審査の仕組み、そして作用のメカニズムがまったく異なります。

この記事では、リカバリーウェアにおける「一般医療機器」と「管理医療機器」の違いを、仕組み・審査基準・代表製品の3つの軸で徹底的に整理します。BAKUNEやコラントッテ、さらに2026年2月に参入したパワードギアを比較しながら、あなたに合ったリカバリーウェアの選び方をお伝えしていきます。

そもそも医療機器のクラス分類とは？基本の仕組みを理解しよう

まず、リカバリーウェアの話に入る前に、医療機器のクラス分類の全体像を押さえておきましょう。この基礎知識があると、「一般医療機器」と「管理医療機器」の違いがすんなり理解できます。

医療機器は4つのクラスに分類される

日本の薬機法では、医療機器を人体へのリスクの程度に応じて4つのクラスに分けています。PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）の分類に基づくと、次のとおりです。

ここで重要なのは、クラスIの「一般医療機器」とクラスIIの「管理医療機器」では、販売までに必要な手続きが根本的に異なるという点です。

「届出」と「認証」の違い

一般医療機器（クラスI）は、PMDAに届出を行った時点で製造販売を開始できます。第三者機関による審査は不要です。

一方、管理医療機器（クラスII）は、第三者認証機関による認証を取得しなければ販売できません。認証を取得するためには、製品の安全性や有効性に関する書類審査をクリアする必要があり、取得後も継続的な品質管理が求められます。

リカバリーウェアにおける2つのタイプ｜「遠赤外線」と「磁気」

医療機器のクラス分類の基本がわかったところで、リカバリーウェアの話に戻りましょう。

現在、医療機器として流通しているリカバリーウェアには、大きく分けて2つのタイプがあります。それぞれが異なるクラスに分類されているのが特徴です。

タイプ①：遠赤外線タイプ（一般医療機器 / クラスI）

正式名称は「家庭用遠赤外線血行促進用衣」です。

特殊な繊維に練り込まれた鉱石やセラミックスが、身体から発せられる遠赤外線を輻射（ふくしゃ）し、血行を促進する仕組みです。

代表的な製品はTENTIALの「BAKUNE」で、機能性繊維「SELFLAME®」を採用しています。SELFLAME®は、身体から発せられる遠赤外線を輻射し、血行を促進し、寝ている間に疲労回復が期待できます。

認められている効果・効能は「疲労回復」「疲労軽減」「筋肉のコリ等の改善」です。

タイプ②：磁気タイプ（管理医療機器 / クラスII）

正式名称は「家庭用永久磁石磁気治療器」です。

ウェアに内蔵された永久磁石の磁力によって、装着部位の血行を改善し、筋肉のコリを緩和する仕組みです。

代表的な製品はコラントッテの「RESNO MAGNE リカバリーウェアPLUS」や、2026年2月に発売されたパワードギアの「HOLOS RECOVERY」「AIRSEVEN OMEGA MAG RECOVERY」です。

管理医療機器として第三者認証機関の認証を取得しており、毎年の審査をクリアして品質が継続的に管理されています。

「一般医療機器」vs「管理医療機器」リカバリーウェアの違いを徹底比較

ここからは、2つのタイプの違いをさらに具体的に掘り下げていきます。

比較①：作用の仕組み

遠赤外線タイプは、繊維が触れている範囲に広くアプローチするのが特長です。パジャマとして上下セットで着用すれば、全身にわたる血行促進が期待できます。

磁気タイプは、磁石が配置されたピンポイントの部位に集中して作用するのが特長です。たとえばコラントッテのシャツでは肩甲骨の内側に10個の磁石が配置されており、肩・背中周りのコリに対して重点的にアプローチします。

比較②：審査・品質管理の仕組み

管理医療機器のほうが審査が厳しいということは、一般医療機器より「効果が高い」ってこと？

これはよくある誤解ですが、そうとは限りません。

クラス分類は「人体へのリスクの程度」に基づく分類であり、「効果の高さ」で分けているわけではありません。磁気タイプは身体に磁石を当てて磁力を作用させるという性質上、一般医療機器よりもリスク管理の必要性が高いと判断されているため、クラスIIに分類されています。

遠赤外線タイプは、繊維が遠赤外線を輻射するという穏やかな作用であるため、クラスIに分類されています。

つまり「管理医療機器だから効果が高い」「一般医療機器だから効果が低い」ということではなく、仕組みの違いからリスクの度合いが異なるため、分類が異なっているのです。

比較③：代表製品の具体的な違い

ここでは、各タイプの代表製品を具体的に比較してみましょう。

コラントッテ・パワードギアが「管理医療機器」を選んだ理由

では、なぜコラントッテやパワードギアは「管理医療機器」の磁気タイプでリカバリーウェア市場に参入したのでしょうか。

コラントッテ：磁気治療器メーカーとしての技術の延長

コラントッテは、もともと磁気ネックレスや磁気サポーターなどの「家庭用永久磁石磁気治療器」を主力製品としてきたメーカーです。N極とS極を交互に配列する独自技術を持ち、磁気による血行改善の分野で長年の実績を積んできました。

リカバリーウェア「RESNO MAGNE リカバリーウェアPLUS」は、この磁気技術をパジャマの形状に展開した製品です。肩甲骨の内側にフェライト永久磁石を10個配置し、磁気の力で肩・背中周りの血行を改善、筋肉のコリを緩和します。

コラントッテがリカバリーウェアでも管理医療機器の道を選んだのは、自社の強みである「磁気技術」を活かした製品開発を行った結果であり、遠赤外線タイプとは技術的なアプローチ自体が異なるからです。

パワードギア：管理医療機器認証による差別化

2026年2月に参入したパワードギアも、磁気健康ギアブランドとして「家庭用永久磁石磁気治療器」の管理医療機器を主力としてきたメーカーです。

パワードギアのリカバリーウェアは「HOLOS RECOVERY」と「AIRSEVEN OMEGA MAG RECOVERY」の2シリーズで展開され、ネオジウム磁石を内蔵した管理医療機器として認証を取得しています。

パワードギアのプレスリリースでは、「主流のリカバリーウェア（一般医療機器）とは異なり、毎年厳しい審査をクリアし、品質を管理した管理医療機器ウェアという新提案」と述べられています。一般医療機器が多数を占めるリカバリーウェア市場において、管理医療機器の認証を差別化ポイントとして打ち出している形です。

BAKUNEが「一般医療機器」である理由と強み

一方、BAKUNEが一般医療機器である理由についても整理しておきましょう。

遠赤外線タイプの特長

BAKUNEは、機能性繊維「SELFLAME®」による遠赤外線の輻射を作用の仕組みとしています。繊維そのものに機能が練り込まれているため、生地が肌に触れている範囲全体で血行促進にアプローチします。

遠赤外線タイプは、磁石を使わない穏やかな作用であるためクラスI（一般医療機器）に分類されています。磁石による身体への直接的な作用がないぶん、リスクが低いと評価されているのです。

BAKUNEならではの強み

BAKUNEの強みは、遠赤外線タイプであることを活かした「着心地と素材バリエーションの豊富さ」にあります。

磁気タイプは磁石を内蔵する必要があるため、生地の選択や設計に制約が生じます。一方、遠赤外線タイプのBAKUNEは繊維自体が機能するため、スウェット、ガーゼ、ベロア、メッシュなど多彩な素材で展開できます。

さらに、就寝時の寝返りに特化した独自設計「BAKUNE Motion Design™」により、睡眠環境を整える（着心地・寝返りのしやすさ）ことにも注力しています。

「磁石の重さや違和感が気になる方」「季節ごとに素材を変えたい方」「着心地を最優先する方」にとっては、遠赤外線タイプのBAKUNEが適した選択肢です。

結局どっちを選べばいい？目的別の選び方ガイド

「一般医療機器」と「管理医療機器」、どちらのリカバリーウェアを選ぶべきかは、あなたの目的や好みによって変わります。

遠赤外線タイプ（一般医療機器）が向いている方

磁気タイプ（管理医療機器）が向いている方

なるほど。どっちが上とか下とかじゃなくて、仕組みが違うから分類が違うんだね。自分の目的に合ったほうを選べばいいのか。

そのとおりです。「管理医療機器だから上位」「一般医療機器だから劣っている」という判断は正確ではありません。大切なのは、自分が何を求めているかを明確にし、それに合ったタイプを選ぶことです。

よくある質問（FAQ）

まとめ：仕組みの違いを理解すれば、自分に合ったリカバリーウェアが見つかる

この記事では、リカバリーウェアにおける「一般医療機器」と「管理医療機器」の違いを解説してきました。

改めて要点を整理します。

リカバリーウェアは、着て寝るだけで身体のケアをサポートしてくれる製品です。毎日の睡眠時間を「回復の時間」に変えるために、自分の目的や悩みに合った一着を選んでみてください。