リカバリーウェアの「一般医療機器届出済」とは？届出・認証・承認の違いをわかりやすく解説

リカバリーウェアを選ぶとき、「一般医療機器届出済」という表記を目にしたことはありませんか？

「届出って何？」「認証や承認とは違うの？」「医療機器だと何がいいの？」

このような疑問を持つ方は多いのではないでしょうか。

一般医療機器って書いてあると効果がありそうだけど、届出済と認証って何が違うんだろう？

同じリカバリーウェアでも、医療機器のものとそうでないものがあるみたいね。違いを知りたいわ。

この記事では、リカバリーウェアの「一般医療機器届出済」の意味と、届出・認証・承認の違いをわかりやすく解説します。医療機器の分類を理解することで、自分に合った製品を選ぶ判断材料になるはずです。

そもそも医療機器とは？3つの分類を理解しよう

まず、医療機器の基本的な分類を理解しましょう。日本では、医療機器は人体へのリスクに応じて3つに分類されています。

医療機器の3つの分類（クラス分類）

リカバリーウェア（遠赤外線タイプ）は、このうち「一般医療機器（クラスI）」に分類されます。人体へのリスクが極めて低いカテゴリーです。

届出・認証・承認の違い

医療機器を製造・販売するために必要な手続きは、分類によって異なります。

つまり、「届出」「認証」「承認」は医療機器のリスク分類に応じた異なる手続きであり、「届出済」は一般医療機器に対して使われる正しい表現です。

リカバリーウェアの「一般医療機器届出済」とは

リカバリーウェアにおける「一般医療機器届出済」の意味を詳しく見ていきましょう。

一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」とは

2022年10月、厚生労働省により一般医療機器の新しい区分として「家庭用遠赤外線血行促進用衣」が新設されました。

つまり、リカバリーウェアが「一般医療機器届出済」であるためには、以下の条件を満たす必要があります。

届出に必要な試験・基準

一般医療機器として届出するためには、単に届出書を提出すればよいわけではありません。一般社団法人日本医療機器工業会が作成した自主基準に基づく評価試験をクリアする必要があります。

これらの試験や基準をクリアした製品だけが、「一般医療機器届出済」と表記できるのです。

届出って言っても、ちゃんと試験をクリアしないといけないのね。単に書類を出すだけじゃないんだ。

一般医療機器届出済のリカバリーウェアで期待できる効果

一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届出済のリカバリーウェアでは、以下の効果を表示することが認められています。

届出済リカバリーウェアで表示できる効果

表示できない効果（NG表現）

一方で、一般医療機器の範囲では表示が認められていない効果もあります。

厚生労働省のQ&Aでは、「一般医療機器（クラスⅠ）とは、人体への影響がごく軽微であるものを対象とする分類であるため、その使用目的や効果においても、使用者への影響はごく限定されたものであることが前提となる」と明記されています。

なるほど、「血行促進」「疲労回復」「筋肉のコリ改善」が公式に認められている効果なんだね。過大な効果をうたっている製品は要注意ということか。

一般医療機器届出済の製品とそうでない製品の違い

リカバリーウェアには、一般医療機器として届出済の製品と、そうでない製品があります。その違いを整理しましょう。

比較表：届出済 vs 届出なし

見分け方：医療機器届出番号をチェック

一般医療機器として届出済の製品かどうかは、「医療機器届出番号」の有無で確認できます。

例えば、BAKUNEの場合は「医療機器届出番号：13B1X10360000038」のように記載されています。この番号があれば、正式に届出された一般医療機器であることが確認できます。

なぜ「一般医療機器届出済」の製品を選ぶべきなのか

リカバリーウェアを選ぶ際、なぜ一般医療機器届出済の製品を選ぶべきなのでしょうか。

選ぶべき3つの理由

注意点：届出済でも「万能薬」ではない

一般医療機器届出済のリカバリーウェアにも限界があります。

過度な期待をせず、適切な理解のもとで使用することが大切です。

一般医療機器届出済の代表的なリカバリーウェア：BAKUNE

一般医療機器として届出済のリカバリーウェアの代表例として、TENTIAL（テンシャル）の「BAKUNE（バクネ）」をご紹介します。

BAKUNEの医療機器情報

SELFLAME®の仕組み

BAKUNEに使用されている特殊機能繊維「SELFLAME®」は、極小セラミックス粉末を独自配合しています。

期待できる効果

一般医療機器として届出された範囲で、以下の効果が期待できます。

よくある質問（FAQ）

まとめ｜「一般医療機器届出済」は信頼の目安

この記事のポイントをまとめます。

リカバリーウェアを選ぶ際は、「一般医療機器届出済」かどうかを一つの判断材料にしてみてください。届出済の製品は、科学的な試験に基づいた効果と品質管理が担保されています。

医療機器届出番号をチェックすればいいんだね。BAKUNEは届出済だから安心して選べそうだ。

「届出」と「認証」の違いもわかったわ。リカバリーウェアを選ぶときの参考にするね。