リカバリーウェアの一般医療機器を見分ける5つのチェックポイント｜2025年8月の規制強化で「届出済み」の意味が変わった【2026年最新】

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「リカバリーウェアって一般医療機器らしいけど、本当に信用していいの？」「偽物や怪しい商品を買ってしまいそうで不安…」——そう感じてこのページにたどり着いた方に向けて、一般医療機器としてのリカバリーウェアの正しい知識と、信頼できる商品を見分ける具体的なチェック手順をまとめました。実は2025年8月、この分野のルールは一段と厳しくなっています。

一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」とは？まず制度を正しく理解する

リカバリーウェアが「一般医療機器」として扱われるようになった背景には、2022年（令和4年）10月11日付の厚生労働省による告示（令和4年厚生労働省告示第314号）があります。このとき、一般的名称として新たに「家庭用遠赤外線血行促進用衣」が新設されました。

この新設には理由があります。それ以前、一部のリカバリーウェアは定義に合致しない「温熱用パック」という名称で一般医療機器の届出が行われており、市場に混乱が生じていました。実際、リカバリーウェアの草分けであるベネクスは、自社の公式お知らせのなかで「定義には該当しない『温熱用パック』の名称で一般医療機器の届出がなされているものもあり」「お客様の誤解や市場の混乱を招いている状態を弊社としては大変懸念しておりました」と当時の状況を明かしています。

その後、一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて（厚生労働省）により、旧来の届出は整理されました。つまり、この分野は「もともと怪しい商品が実在し、それを是正するためにルールが作られた」という経緯を持っています。だからこそ、制度を知って自分で確認する意味があります。

一般医療機器の定義と4つの分類

医療機器は、人体へのリスクに応じて4つのクラスに分類されます。一般医療機器はそのなかで最もリスクが低い「クラスI」に該当します。

遠赤外線タイプのリカバリーウェアはクラスI＝「届出」、磁気タイプはクラスII＝「認証」。同じ「リカバリーウェア」でも、方式によって正しい言葉が変わります。

ここで押さえておきたいのは、一般医療機器の「届出」は、国が個別に審査して効果を保証する仕組みではないという点です。この違いは、後半の「よくある誤解」で詳しく扱います。

「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の正式な定義

厚生労働省が定めた定義は以下のとおりです。

この定義から読み取れる重要なポイントは3つあります。

1つ目は、対象となる形状が限定されていることです。長袖シャツ、長ズボン、半袖シャツ、半ズボンの形状を有するものだけが該当します。そのため、腹巻き、ネックウォーマー、靴下、サポーターなどの「パーツ形状」の商品は、この一般医療機器には該当しません。リカバリーサンダルやインソール、寝具も同様に対象外です。

2つ目は、衣類の全体に遠赤外線を輻射する機能が必要なことです。これは2025年8月の改訂で明文化された論点で、次章で詳しく解説します。

3つ目は、評価試験をクリアする必要があることです。一般社団法人日本医療機器工業会が作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」（PMDA掲載PDF）に基づき、血流量の変化を測定する試験を実施し、基準値を満たしていることが求められます。

標ぼうできる効能効果は4つだけ

届出された商品が広告や製品ページで表示できる効能効果は、厚生労働省の質疑応答集（Q&A）で明確に限定されています。

Q&AのA1では、記載方法として「遠赤外線の血行促進効果により疲労や筋肉のこり等の症状を改善する」と書く方法や、上記のように箇条書きにする方法が示されています。

【2025年8月改訂】「一部分だけ機能」の製品は届出不可に——規制が一段と厳格化

この分野のルールは、いまも動いています。厚生労働省は2025年（令和7年）3月10日に質疑応答集（Q&A）を発出し、さらに同年8月18日にこれを改訂しました。

出典：一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）の一部改訂について（令和7年8月18日事務連絡／厚生労働省）

新設されたQ6：全体で輻射していなければ認められない

A6は続けて、該当するのは「衣類の全体において遠赤外線を輻射する機能を有する製品」であり、遠赤外線を輻射する部分だけを取り出したときに、その範囲が「長袖シャツ」「長ズボン」「半袖シャツ」「半ズボン」の要件を満たしている場合に限る、としています。

つまり、胸や背中の一部にだけ機能素材を縫い付けたTシャツ、ロゴのプリント部分に機能を持たせたウェア、関節部分にパッチを貼っただけの衣類は、いずれも一般医療機器として届け出ることができません。

形状要件も明確化された

あわせてQ5にも一文が追記され、製造販売届書の「形状、構造及び原理」欄において、その形状の呼称として「長袖シャツ」「長ズボン」「半袖シャツ」「半ズボン」と明確に記載できる範囲の製品のみが認められることが示されました。ベスト型やタンクトップ型、上腕部を覆わない短い袖、大腿部を覆わない短い丈のボトムスは、この要件を満たしません。

既存の届出済み製品にも自主点検が求められている

そして最も見落とされがちなのが、Q11です。すでに提出済みの製造販売届書について自主点検を行い、不備や逸脱が認められた場合はすみやかに是正措置を取るよう求めています。点検の対象は届出書だけではありません。A11には、自社製品に係る「広告や営業資料等（インターネットへの情報掲載等を含む）の内容の確認」も含めて自主点検するよう徹底されたい、と明記されています。

つまり、2025年8月より前から「一般医療機器」として販売されていた商品のなかにも、現在の基準に照らすと見直しが必要なものが混ざっている可能性がある、ということです。

これは裏を返せば、「一般医療機器と書いてあるから安心」と言い切れない過渡期に、いま私たちがいるということでもあります。だからこそ、次章のチェックポイントを自分の手で確認する価値があります。

一般医療機器リカバリーウェアを見分ける5つのチェックポイント

チェック1：届出番号が記載されているか確認する

一般医療機器として届出されている商品には、必ず「医療機器製造販売届出番号」が記載されています。この番号は商品ページ、パッケージ、または本体のタグに表示されているはずです。

たとえばBAKUNE Dryの場合、TENTIALの製品ページに「医療機器製造販売届出番号：13B2X10608000003」と具体的な番号が明記されています。ブレインスリープ ウェア リカバリーであれば「11B1X10025292802」、ベネクス リカバリーウェアSDであれば「14B3X10040000002」といった具合です。

この番号がない、または「医療機器相当」「医療機器クラスの素材」といった曖昧な表現しかない場合は、届出されていない可能性が高いと考えてください。

チェック1-2：届出番号は「読める」——番号の構造を知っておく

届出番号は意味のない羅列ではありません。BAKUNE Dryの「13B2X10608000003」を分解すると、次のように読み解けます。

実際、TENTIALは2024年8月に第二種医療機器製造販売業許可（許可番号：13B2X10608）を取得したことを公表しており、BAKUNEシリーズの届出番号の先頭部分「13B2X10608」と一致します。同社の本社は東京都品川区で、都道府県コードの13とも整合します。

この構造を知っていると、簡単な整合チェックができます。番号の先頭2桁が示す都道府県と、公式サイトに記載された製造販売業者の所在地が食い違っていないか。同じメーカーの製品なら中間部分（業者コード）が共通しているか。ここにズレがあれば、少なくとも「なぜ違うのか」を確認する材料になります。

チェック2：PMDAのデータベースで届出を照合する

記載されている届出番号が実在するかどうかは、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトで誰でも無料で確認できます。

この手順で該当が見つからない場合、その商品は一般医療機器として届出されていない可能性があります。なお、販売名（届出上の名称）は、店頭で使われている商品名と表記が異なることがあります。たとえばコラントッテのRESNO MAGNE リカバリーウェアPLUSは、販売名が「スイッチングシャツ」として登録されています。番号での照合が最も確実です。

チェック3：「届出」「認証」「承認」の表現を確認する（方式とセットで判断）

遠赤外線タイプのリカバリーウェア（クラスI）の場合、正しい表現は「届出」または「届出済」です。

ただし、ここで「認証」という言葉があれば即NG、と単純に判断してはいけません。

磁気を利用したリカバリーウェアは、遠赤外線タイプとは別の分類です。コラントッテの公式サイトが説明しているとおり、「家庭用永久磁石磁気治療器」は厚生労働大臣が登録した第三者認証機関から認証を受けた管理医療機器（クラスII）であり、この場合は「認証」「認証番号」が正しい表記になります。

つまり判断のしかたは、次のようになります。遠赤外線タイプなのに「認証」と書いてあれば誤り。磁気タイプで「医療機器認証番号◯◯」と書いてあれば正しい。製品がどの方式で、どの分類なのかとセットで確認するのが正解です。

チェック4：製造販売業者の情報が明記されているか

信頼できる商品には、製造販売業者の正式名称、住所、連絡先が明記されています。これらの情報がない、または海外の連絡先のみという場合は注意が必要です。

医療機器の製造販売には都道府県知事の許可が必要で、許可を受けた業者は登録されています。不明な点がある場合は、各都道府県の薬務主管課に問い合わせることも可能です。

もう一点、実務的に知っておくと役立つのが、同じブランドでも時期によって製造販売業者や届出番号が変わることがあるという事実です。TENTIALは以前、医療機器製造販売業許可を自社で持っていなかったため届出業務を他社に委託しており、当時の一部製品には別会社名義の届出番号が記載されていました。その後、前述のとおり2024年8月に自社で許可を取得し、順次自社届出に切り替えています。番号や業者名が資料によって異なる場合は、こうした切り替えの過渡期である可能性も考慮してください。

チェック5：効能効果の表現が適切か確認する

前述のとおり、標ぼうできる効能効果は限定されています。

参考までに、TENTIALは2025年3月のQ&A発出を受けて効果効能の表記について公式にアナウンスを出し、「疲労軽減」「筋肉のコリ等の改善」「疲労回復」に統一する旨と、それ以前の製品に異なる表記のパッケージ・添付文書が存在することを自ら告知しています。こうした是正の履歴を公開しているかどうかも、判断材料のひとつになります。

避けるべき商品・販売サイトの具体的な特徴

過度な断定表現を使用している

「絶対に効果がある」「必ず疲労が回復する」「医療機器なので安全」といった断定的な表現は、適正な広告とは言えません。一般医療機器であっても効果には個人差があり、すべての人に同じ結果が得られるわけではありません。信頼できるメーカーは「効果が期待できます」「◯◯をサポートします」といった、根拠の範囲を超えない表現を使っています。

医師や専門家の推薦を前面に出している

「◯◯医師がおすすめ」「△△病院採用」といった表現は、医薬品等適正広告基準 第4の10「医薬関係者等の推せん」に抵触するおそれがあります。医療機器の広告では、医師・薬剤師などの医薬関係者がその製品を推薦している旨の広告は、たとえ事実であっても原則として認められていません。消費者が「専門家が勧めるなら間違いない」と考え、適正な選択が妨げられることを防ぐためです。

この基準は想像以上に厳格で、日本医療機器産業連合会の「医療機器適正広告ガイド」では、特許に関する表現ですら「事実であっても『医療関係者等の推せん』に該当し、行うことはできない」とされています。基準の詳細は厚生労働省「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」で確認できます。

なお、大学や研究機関との共同研究そのものが問題なのではありません。研究成果を学術的に公表することと、それを購入誘引の材料として広告に用いることは別だ、という整理です。

価格だけで判断しない（ただし極端な安さには理由がある）

一般医療機器として届出されたリカバリーウェアには、自主基準に基づく血流量評価試験の実施、基本要件基準への適合確認、QMS省令に対応した品質管理体制の構築など、相応のコストがかかっています。

ただし「安い＝偽物」と単純化するのは正確ではありません。届出済みの製品でも価格帯には幅があり、ブランドや素材によって大きく異なります。BAKUNEシリーズの上下セットは2万円台が中心的な価格帯ですが、これは1つの目安に過ぎません。

むしろ警戒すべきは、公式サイトの通常価格から不自然に大幅な値引きをしている非正規サイトです。消費者庁も「偽サイト」への注意喚起のなかで、確認すべき点として「公式通信販売サイトのURLであるか」「連絡先が表示されているか」「商品価格が極端に安くないか」「支払方法が銀行振込のみになっていないか」を挙げています。価格は単独の判断材料ではなく、他の条件と組み合わせて見るものです。

販売元の情報が不明確／サイトに違和感がある

TENTIALも公式サイトで偽装サイトへの注意喚起を出しています。人気ブランドほど偽サイトの標的になりやすいため、ブックマークや公式アカウントのリンクから正規サイトにアクセスする習慣をつけると安全です。

【比較】医療機器として手続きを踏んでいる主なリカバリーウェア

遠赤外線タイプで探すならBAKUNE・VENEX・ブレインスリープ。磁気タイプを検討するならコラントッテ。ただし「一般医療機器」と「管理医療機器」は上下関係ではなく、作用する仕組みが違うだけである点に注意してください。

番号は各社の公式製品ページやPMDAの公表資料で確認できるものを例示しています。同じブランドでもモデル・素材・年式によって番号は異なりますので、購入を検討している製品そのもののページで必ず確認してください。

よくある誤解：「一般医療機器＝国が効果を保証」ではない

誤解1：「一般医療機器だから効果が国に保証されている」

届出されているということは、製造販売業者が自主基準に基づく試験を実施し、基準値を満たしていることを確認したうえで届け出た、という意味です。国が個別に効果を検証・保証しているわけではありません。厚生労働省のQ&AのA1も、事前に自主基準に基づく評価を行い、その適合性を示す根拠を文書化しておくことが「前提となる」という書き方をしています。あくまで事業者側の責任で行う仕組みです。

誤解2：「一般医療機器だから誰にでも効果がある」

Q&AのA2は、一般医療機器（クラスI）を「人体への影響がごく軽微であるものを対象とする分類」であるため「その使用目的や効果においても、使用者への影響はごく限定されたものであることが前提となる」と明確に述べています。つまり、限定的な効果であることが制度の前提に組み込まれています。効果の感じ方には個人差があります。

誤解3：「一般医療機器を着れば症状が治る」

「家庭用遠赤外線血行促進用衣」は、特定の疾病の治療を目的としたものではありません。腰痛、肩こり、関節痛などの症状が続く場合は、まず医療機関を受診してください。リカバリーウェアは日常的なコンディショニングをサポートするアイテムであり、医療行為の代わりになるものではありません。

誤解4：「届出していない商品はすべて効果がない」

届出されていない商品がすべて「効果がない」わけではありません。ただし届出済みの商品は、一定の試験基準をクリアし、その根拠を文書化していることが担保されています。「客観的に判断する材料が公開されている」という点で、確認可能性が高いと言えます。

チェック基準を満たしているブランドの例：TENTIAL「BAKUNE」

ウェアシリーズは一般医療機器として届出済み

BAKUNEのリカバリーウェアは、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」として届出された製品を中心に展開されています。TENTIALが公表している届出製品は以下のとおりです。

出典：TENTIAL公式リリースおよび各製品ページ。いずれもPMDAのデータベースで照合できます。

特殊機能繊維「SELFLAME®」は繊維そのものに機能を持たせている

BAKUNEに使われている「SELFLAME®」は、極小のセラミック粉末を練り込んだ特殊機能繊維です。TENTIAL公式の技術ページによれば、この繊維が身体から発せられる遠赤外線を吸収し、肌へと輻射することで血行を促進する仕組みとされています。

ここで、前半で解説した2025年8月の新Q6を思い出してください。プリントやシールで部分的に機能を付与した製品は届出が認められません。SELFLAME®は後加工ではなく素材レベルで機能を持たせている構造であるため、この「部分加工型」には該当しない設計になっています。これは、洗濯を繰り返しても機能が落ちにくいという実用面のメリットにもつながっています。

季節と肌質で選べる素材ラインナップ

同じSELFLAME®を使っていても、生地の種類によって着心地と季節適性が変わります。着続けられるかどうかは素材選びで決まる部分が大きいので、自分の条件に近いものから見てみてください。

ガーゼ素材はパッチテスト済みとされていますが、すべての方にアレルギーや皮膚刺激が起こらないことを保証するものではありません。肌トラブルの経験がある方は、事前に医師に相談するか、目立たない部位で試してからの使用をおすすめします。

販売実績と正規販売ルート

BAKUNEシリーズは累計100万セットを突破しています（トップス・ボトムス2点で1セット換算、累計販売数は2024年12月時点／TENTIAL公式発表）。販売元の株式会社TENTIALは2018年2月設立、本社は東京都品川区です。

購入前の最終チェックと、正規販売ルートの確認

BAKUNEの場合、TENTIAL公式サイトのほか、楽天市場・Amazon・Yahoo!ショッピングなどの各公式ショップ、直営店・取扱店が正規の販売ルートです。フリマサイトや非正規の販売店での購入は、偽物のリスクだけでなく、返品・交換ができない、保証が受けられないといったデメリットもあります。

普段お使いのモールで購入したい場合も、必ず「公式ショップ」であることを確認してください。以下は公式ストアへのリンクです。

過度な期待をせず、継続して使う

リカバリーウェアは、着用してすぐに劇的な変化が現れるものではありません。また、ウェアだけに頼るのではなく、十分な睡眠時間の確保、適度な運動、バランスの良い食事といった生活習慣全体を整えることが土台になります。

まとめ：制度を知れば、自分で見分けられる

リカバリーウェアを選ぶ際は、「一般医療機器として届出されているか」「その番号を第三者が照合できるか」を判断の軸にしてください。制度の仕組みを知っていれば、広告の言葉に頼らず自分で確認できます。

FAQ：一般医療機器リカバリーウェアに関するよくある質問